Гонка за СНІД-мільярдами: обійдуть чи фармацевтів Татарстану на віражі?

2.11.2015

Республіка готова на 100% забезпечити країну препаратами для ВІЛ-хворих, але поки шалені бюджетні суми йдуть американським корпораціям

Близько 20 млрд. Рублів понад план виділить федеральний бюджет в 2016 році на закупівлю препаратів для ВІЛ-інфікованих - таке рішення нещодавно прийняв прем'єр-міністр РФ Дмитро Медведєв. Незадовго до цього президент РТ Рустам Мінніханов відправив йому лист, де запропонував зосередити випуск ліків на «Татхимфармпрепарати». Однак міністерство охорони здоров'я РФ поки що орієнтується на інших виробників, а невигідний західним корпораціям механізм примусового ліцензування блокує.

20 МЛРД. НА БОРОТЬБУ З ЕПІДЕМІЄЮ ВІД МЕДВЕДЄВА

У загрозу національній безпеці перетворюється для Росії ВІЛ-інфекція. Прем'єр-міністр РФ Дмитро Медведєв, який проводив нещодавно засідання урядової комісії з питань охорони здоров'я громадян, не приховував тривоги, підкреслюючи, що в зоні ризику давно вже не тільки наркомани та інші «вразливі» групи населення - заразитися може кожен.

За даними міністерства охорони здоров'я, які були наведені на слайдах виступала з доповіддю міністра охорони здоров'я РФ Вероніки Скворцової, на початок 2015 року в Росії було зареєстровано 742 631 ВІЛ-інфікований (їх реальна кількість, за оцінками експертів, наближається до 1 млн.). При цьому темпи наростання проблеми загрожують. У 2014 році зареєстровано 92 613 нових випадків, у 2013-му - 81 698.

При цьому антиретровірусною терапією, необхідної, щоб уповільнити розвиток і поширення хвороби, охоплено всього 178 711 осіб (25%). Скворцова зробила приголомшливий прогноз розвитку подій: «Буде розвиватися сценарій генералізовану епідемію ВІЛ / СНІДу, при якому до 2020 року число хворих зросте на 250 відсотків», - констатувала міністр. Медведєв навіть попросив її повторити це ще раз. «Епідемія розвинеться і вийде з-під контролю», - простими словами відповіла Скворцова. Якщо ж домогтися охоплення лікуванням хоча б в 60%, то вдасться забезпечити регрес захворюваності до 2023 року, якщо довести його до 70% - до 2020-го, при 80% - вже в найближчі два-три роки.

У цьому році фінансування на профілактику, діагностику та лікування ВІЛ-інфекції з федерального бюджету через центри СНІД (підвідомчі Росспоживнагляду) склало 23,6 млрд. Рублів. Щоб збільшити охоплення лікуванням до 80%, за оцінкою міністерства охорони здоров'я РФ, потрібно витрачати плюсом до цього ще від 24,5 до 33,3 млрд. Рублів на рік.

Ніяких рішень з цього приводу на самій нараді не прозвучало, але, як заявила Скворцова журналістам після нього, додаткові кошти будуть виділені: «Ми дуже вдячні уряду і особисто Дмитру Анатолійовичу за прийняті рішення - незважаючи на відомі складності, знайти можливість і розширити фінансове забезпечення лікування ВІЛ-інфікованих людей ... Це велика сума. Я можу вам сказати, що це мінімум 20 мільярдів рублів ».

2

Аналіз вартості лікарських препаратів
(щоб збільшити, натисніть)

Основна проблема при цьому - вкрай висока вартість ліків. За даними міністерства охорони здоров'я РФ, середня вартість річного курсу для пацієнтів, які не отримували лікування, - 81,9 тис. Рублів на рік. І це мінімум. «При найбільш поширеною схемою лікування (а це до 30 відсотків пацієнтів) вартість антиретровірусних препаратів - 110 тисяч рублів на рік на пацієнта, а при деяких схемах - до 800 тисяч», - розповів «БІЗНЕС Online» головний лікар республіканського СНІД-центру Нияз Галіулліна .

95% ринку у вартісному вираженні контролюють західні фармацевтичні корпорації. Через девальвацію ціни на імпортні ліки і їх компоненти різко зросли. За словами Скворцової, в планах міністерства - домогтися зниження витрат за рахунок імпортозаміщення та централізації закупівлі ВІЛ-препаратів на федеральному рівні. Однак заощадити, за її оцінками, вдасться лише близько 20%.

ТАТАРСТАН ГОТОВИЙ ЗАКРИТИ 100-ПРОЦЕНТНУ ПОТРЕБА КРАЇНИ

У гонку за величезним бюджетом, виділеним на боротьбу з ВІЛ, вже включився Татарстан. На нараді у Медведєва республіку представляла голова Консорціуму соціально орієнтованих некомерційних організацій Лілія Таішева, яка похвалилася, що в Татарстані завдяки спільній роботі держави, СНІД-центрів і НКО охоплення вірусної терапією виріс в три рази і становить 53%, а це найкращий показник в Росії. Вона гаряче підтримала пропозицію Скворцової розширити виробництво вітчизняних препаратів, не забувши підкреслити: «У нас в республіці« Татхимфармпрепарати »вже готові до запуску лінії з трьох АРВТ-ліків».

Більш того, заступник гендиректора з розвитку ВАТ «Татхимфармпрепарати» (ТХФП на 100% належить державному АТ «Связьинвестнефтехим») Олександр Анісімов повідомив «БІЗНЕС Online», що ще у вересні в уряд РТ пішов лист за підписом президента РТ Рустама Мінніханова, де йдеться про тому, що підприємство планує в найкоротші терміни почати випуск 13 АРВ-препаратів, необхідних для лікування хворих на ВІЛ.

За словами заступника міністра охорони здоров'я РТ Фаріди Яркаевой, знайомої з вмістом президентського листа, ТХФП береться до 2020 року довести обсяги випуску до 100% потреби країни в АРВ-препаратах. При цьому вартість річного курсу лікування одного пацієнта при найбільш поширеною схемою лікування буде знижена більш ніж в два рази - з 110 тис. До 50 тис. Рублів на рік.

Те, що вартість може бути знижена «в два і більше разів», підтверджує і Анісімов. За його словами, перший препарат планується випустити вже в кінці 2016 року. При цьому виробництво передбачається організувати по повному циклу (сьогодні в Росії таких прикладів немає - майже всі АРВ-препарати тільки, грубо кажучи, упаковуються). Буквально в червні підприємство отримало міжнародний сертифікат якості стандарту GMP, також є домовленості про трансфер технологій та постачання субстанцій із зарубіжними компаніями. Якими конкретно, ТХФП не розкриває, однак, за даними наших джерел, укладено угоду з четвертої за обсягом продажів в світі індійської фармацевтичної компанією Cipla Ltd.

Такі можливості у Татарстану з'явилися не раптом. Нагадаємо, приблизно п'ять років тому в республіці було вирішено створити фармацевтичний кластер (згодом він повинен вирости до масштабів ПФО). Крім ТХФП в нього повинні були увійти «Татнефтехімінвест-холдинг», КДМУ, КГАМА, КХТІ, ФГБУ «Федеральний центр токсикологічної, радіаційної і біологічної безпеки» і ВАТ «Хімічний завод ім. Карпова ». Саме про ТХФП говорилося, що на його базі буде створено центр з імпортозаміщення (в минулому році гендиректор ТХФП Тимур Ханнанов розповідав «БІЗНЕС Online», що вітчизняні виробники здатні витіснити з російського «неоране» ринку 75% імпорту).

В рамках ФЦП «ФАРМА-2020» КФУ створив на території ТХФП науково-освітній центр фармацевтики і добудовує дослідне виробництво інноваційних ліків, для якого було закуплено новітнє швейцарське обладнання. У квітні Мінніханов проводив на базі підприємства нарада, присвячена реалізації ФЦП. Як тоді повідомлялося, обсяг інвестицій тільки з федерального бюджету на ці цілі склав 629 млн. Рублів. Приблизно місяць тому ректор КФУ Ільшат Гафуров заявив , Що університетську спільне підприємство з ТХФП запрацює вже в першому півріччі 2016- го. При цьому він згадав, що інфраструктура дозволяє створити ще кілька досвідчених виробництв - йде пошук партнерів.

Ясно, що з ходу завантажити нове виробництво держзамовленням на ВІЛ-препарати було б для фармкластера хорошим трампліном. Анісімов, втім, не зміг відповісти на питання про необхідні для організації масового випуску інвестиціях. За його словами, «вони зараз прораховуються».

Фігура умовчання ВІД Скворцова

Однак на шляху у цих планів є дві істотні заковики. По-перше, на нараді у Медведєва Скворцова послала тривожний для татарстанських фармацевтів сигнал. Вона перерахувала чотири підприємства, які готуються розпочати виробництво базових ВІЛ-препаратів по повному циклу: «Фармсинтез», «Біокад», «Ф-Синтез», «Р-Фарм». Як легко помітити, ТХФП серед них немає. Чи не згадується татарстанська компанія і в розширеному списку з 10 підприємств, що беруть участь в імпортозаміщення, наведених в презентації Скворцової.

«Не можу зрозуміти, чому нашій компанії не було в списку, - дивується Таішева. - У нас є все для того, щоб почати виробництво. Завод технологічно готовий ».

Анісімов каже, що почати виробництво ліків ТХФП намір в будь-якому випадку. Однак зрозуміло, що якщо мінохоронздоров'я РФ як і раніше буде в упор не помічати татарстанських підприємство, то це може поставити проект під загрозу, адже, як уже було сказано, закупівлю ліків планується централізувати на федеральному рівні.

Друга проблема - патентний захист. За словами Анісімова, з 13 препаратів, які планує виробляти ТХФП, у 10 ліків термін патентів або закінчився, або закінчується в 2017 році. Однак ще у трьох високоефективних препаратів захист буде діяти набагато довше. Так, комбінація лопінавір-ритонавір (бренд «Калетра») і тенофовір-емтрицитабін ( «Трувада» / Truvada) захищена патентом до 2024 року, а ралтегравір (бренд «Ісентресс») - до 2021. Патентовласники - американські корпорації Abbott Laboratories, Gilead Sciences і Merck Sharp & Dohme.

У ПОГОНІ ЗА примусової ЛІЦЕНЗІЇ

У своєму листі Мінніханов пропонує обійти перешкоду. «В силу патентного захисту міжнародні фармацевтичні компанії мають монополію на ряд антиретровірусних лікарських препаратів, - пояснює Яркаева. - Розширення доступу до антиретровірусних лікарських препаратів можливо за рахунок видачі примусової ліцензії ».

До цього механізму у фармацевтичній сфері вдавалися не тільки країни, що розвиваються Бразилія, Таїланд, Малайзія, а й цілком передові країни - самі США, Канада, Великобританія, Італія, особливо щодо антиретровірусних лікарських препаратів, підкреслила Яркаева. «Це допомогло зупинити розвивається епідемію ВІЛ / СНІД в цих країнах», - резюмує заступник міністра.

У разі примусового ліцензування дозвіл патентовласника на копіювання препарату не потрібна - необхідно буде виплачувати лише скромне роялті. Виходячи із ситуації, що в світі практики, у випадку з ТХФП мова може йти приблизно про 1% обсягу продажів.

Чому саме Татарстан так ратує за прийняття цього заходу? Можливо, справа в тому, що, як уточнює Таішева, є один важливий нюанс: примусова ліцензія зазвичай дається тільки одна на всю країну - одному конкретному підприємству. У цій ролі республіка, судячи з усього, і хотіла б бачити «Татхимфармпрепарати». Пропонується, що підприємство отримає просту не виключне право на використання винаходу американських компаній терміном на п'ять років. Вона може бути продовжена, якщо охоплення в 60% потребують АРВ-терапії пацієнтів не буде досягнутий. Виходить, якщо пропозиція пройде, підприємству гарантований контроль практично над усім російським ринком. Однак зрозуміло, що інші виробники, в тому числі і вітчизняні, навряд чи цьому зрадіють.

Тим часом піти на примусове ліцензування Росію недавно закликала і ЮНЕЙДС (об'єднана програма ООН з ВІЛ / СНІД), де надзвичайно стурбовані ситуацією зі СНІДом в нашій країні і без натяків говорять про епідемію. як пишуть «Известия», виконавчий директор ЮНЕЙДС Мішель Сідібе 29 вересня направив Скворцової лист, де висловлює здивування занадто «консервативної» позицією нашої країни, що не використовує цілком легальний механізм зниження витрат, а значить, розширення охоплення лікуванням ВІЛ-хворих.

«Рішення про використання примусового ліцензування - ексклюзивне право уряду, - розповів« БІЗНЕС Online »директор регіонального офісу ЮНЕЙДС для країн Східної Європи і Центральної Азії Віней Салдана. - Але ми пропонуємо більш детально вивчити позитивний досвід тих країн, які вже застосовували примусове ліцензування. Ми бачили, що це сприяло розширенню доступу до препаратів вітчизняного виробництва. Це не призвело до порушення прав, так як держави здійснювали цю процедуру, будучи членами СОТ ».

Зокрема, ЮНЕЙДС ставить Росії в приклад досвід країн БРІКС, таких як Бразилія і Індія: «У Бразилії видача примусової ліцензії на один з препаратів для лікування ВІЛ дозволила заощадити близько 240 мільйонів доларів за п'ять років», - йдеться в листі організації. При цьому підкреслюється, що з введенням механізму примусового ліцензування приплив іноземних і вітчизняних інвестицій в національну фармацевтичну промисловість не припинився.

Пропозиції про примусове ліцензування йдуть і від російських парламентаріїв, наприклад, звернення в мінохоронздоров'я і Мінпромторг направляв депутат Сергій Кузін. Раніше те ж саме зробив (правда, з ліків для інших хвороб) в той час голова комітету Держдуми з охорони здоров'я Сергій Калашников. За даними «Известий», відповідний законопроект розроблявся депутатами від «Єдиної Росії». Однак все пропозиції зустрічають запеклий опір мінохоронздоров'я.

ПИТАННЯ ЗНЯТО З ПОРЯДКУ?

Як повідомила «БІЗНЕС Online» Яркаева, питання про примусове ліцензування повинен був розглядатися на засіданні у Медведєва. Однак цього так і не відбулося. Як повідомили джерела «БІЗНЕС Online», цей пункт в останній момент був знятий з порядку денного. «По всій видимості, причиною стало те, що в ньому стикаються інтереси різних груп, - розповіли наші співрозмовники. - І головне, наскільки готові віддати цей великий ринок фармацевтичні компанії? »

Проте після засідання журналісти задали Скворцової питання по цій темі. Відповідь зводився до того, що з цим заходом Росія вже запізнилася: «Ми розглядали таку можливість з іншими відомствами, разом з федеральної антимонопольної служби. Якщо говорити про препарати ВІЛ / СНІД, то ця проблема взагалі не варто, тому що з 10 препаратів по 8 вже зараз патенти не працюють ... Але в 2017 році після двох залишилися йде патент, і вже зараз за нашим законодавством ми маємо право проводити клінічні дослідження. Вони проводяться, і у нас готуються чотири виробництва російських, які будуть виробляти антиретровірусні препарати за повним циклом. Тому питання не стоїть, немає необхідності порушувати законодавство з охорони інтелектуальної власності ». Про ще три препарати, термін дії патентів за якими закінчується нескоро, Скворцова просто-напросто промовчала.

«БІЗНЕС Online» запропонував Калашникову (нині він член урядової комісії з охорони здоров'я громадян, член СФ ФС РФ, перший заступник комітету з економічної політики) прокоментувати цю думку. «Поки примусового ліцензування не буде, його« тримають на запасній колії »- якщо смажений півень клюне! - розповів він. - Те, що сказала Вероніка Ігорівна ... Вона могла трошки і прикрасити, оскільки жоден з вітчизняних препаратів з клінічної стадії випробувань не вийшов, а ми з вами знаємо, який це довгий шлях. Але їй же треба було щось назвати ».

Незадоволена таким поворотом і Таішева: «Подивіться, на закупівлю тієї ж« калетра »щорічно витрачається 4 мільярди рублів! Другий препарат - «Трувада», його в Росії взагалі немає, а це високоефективний препарат, рекомендований ВООЗ. До Росії він взагалі не завезений, не сертифікований, а витрати на нього сертифікацію дуже великі, - констатує вона. - Рішення про примусове ліцензування було б дуже своєчасним, оскільки це б дозволило відразу почати його виробництво без проходження багатоетапної дорогої процедури сертифікації. Якщо буде примусове ліцензування, витрати знизяться в 2 - 2,5 рази ».

Втім, битва за перетворення Татарстану в гіганта фармацевтики, схоже, на самому початку. Що-що, а лобіювати федеральні держзамовлення, тим більше коли мова йде про десятки мільярдів, республіка вміє. Поки ж вітчизняні фармвиробники і чиновники розгойдуються, судячи з усього, значна частина колосальних сум з федерального бюдежта на цей раз, як і раніше, піде іноземним корпораціям.

Чи зможе Татарстан стати великим центром фармацевтичної промисловості Росії?(02.11.15-03.11.15)

28% Раніше це було неможливо, але зараз, на хвилі санкцій, відкривається вікно можливостей

14% Чи зможе, але треба гнатися нема за держзамовленням, а за ринковими споживачами

15% Так, благо у нас є для цього серйозні заділи

43% Ні, чудес не буває: потрібні довгі роки і величезні гроші

Ваш голос врахований

Чому саме Татарстан так ратує за прийняття цього заходу?
ПИТАННЯ ЗНЯТО З ПОРЯДКУ?
І головне, наскільки готові віддати цей великий ринок фармацевтичні компанії?
Чи зможе Татарстан стати великим центром фармацевтичної промисловості Росії?
Новости